醫藥制劑純凈水設備6噸雙級反滲透純凈水設備
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藥廠(chǎng)醫藥制劑純凈水設備 純化水設備,6噸雙級反滲透 純凈水設備
制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備
· 水質(zhì)符合2005版藥典標準和GMP中的各項規定
· 設備全自動(dòng)運行和有條件的全自動(dòng)處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)
· 單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料， 預處理設備的管路采用UPVC管材)
純化水水質(zhì)標準：
電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
醫藥用純水制備工藝流程
· 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線(xiàn)殺菌器- 微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn) 推薦新工藝
· 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-一級反滲透 設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線(xiàn)殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn) 傳統工藝
· 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線(xiàn)殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn) 新工藝
典型的純化水制備系統
反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟?！睹绹幍洹窂?9版開(kāi)始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
機制：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當的半透膜從而阻留某一溶質(zhì)組分的過(guò)程。
GMP認證制藥用水要求
一：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場(chǎng)合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛生級閥門(mén)，輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監察規程"的有關(guān)規定辦理。
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